药研发171023我国首个重组

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今日头条

我国首个重组埃博拉病毒病疫苗获批。军事医学科学院生物工程研究所和康希诺生物公司联合宣布其研发的“重组埃博拉病毒病疫苗（腺病毒载体）”的新药注册申请获CFDA批准。该疫苗是由我国独立研发的创新性重组疫苗产品，采用国际先进的复制缺陷型病毒载体和无血清高密度悬浮培养技术，在保证安全性的同时，还具备良好的免疫原性。此外，稳定性与国外的液体剂型埃博拉疫苗相比也更为优良。

国内药讯

1.吉利德公布中国基因1型丙肝患者III期研究数据。吉利德（Gilead）公布Harvoni（来迪派韦90mg/索磷布韦mg）每日1次治疗伴有或无代偿性肝硬化的基因1型中国丙肝患者的III期临床试验结果。该试验入组了中国18个中心的例患者，治疗12周。结果显示，患者SVR12达到%，即治疗结束后12周仍能保持持续病毒学应答，未检测到病毒，实现%治愈。

2.友芝友之双特异抗体药获美国专利授权。武汉友芝友生物制药公司宣布其自主开发的EpCAMxCD3双特异性抗体收到由美国知识产权局授予的发明专利证书，专利名称‘CONSTRUCTIONANDAPPICATIONOFBISPECIFICANTIBODYEPCAMXCD3’，专利号USB2（中国专利名称“一种双特异性抗体EpCAMXCD3的构建及应用”，申请号CN201531516.7）。EpCAMxCD3双抗体为人鼠嵌合抗体，适应症为多种肿瘤引起的癌性腹水。

3.基石药业PD-L1单抗I期临床试验首例病人用药。基石药业（苏州）宣布，国内首个全长全人源PD-L1单克隆抗体药物CS1的I期临床试验首例医院成功入组和给药，随后的医院、医院等地同步展开。该试验旨在探索CS1在晚期肿瘤患者治疗中的安全性、药代动力学并初步评价其疗效。

4.中国科研人员研发出治疗白血病耐药突变的新型抑制剂。中科院合肥物质科学研究院的刘青松和刘静等研究人员研发出一种能克服急性髓性白血病（AML）耐药突变的新型抑制剂CHMFL-FLT3-，发现该抑制剂在小鼠模型上能表现出高达97%的抑瘤率，初步体现了良好的成药性和较强的生物活性。目前针对CHMFL-FLT3-的进一步药物学评价正在进行中。

国际药讯

1.Shionogi肝病新药III期临床结果积极。日本盐也义制药（Shionogi）公司宣布其肝病新药lusutrombopag（S-）III期临床试验L-PLUS2取得积极结果。该试验旨在评估lusutrombopag治疗进行非紧急侵入性手术的慢性肝病患者的血小板减少症的疗效和安全性。结果显示：lusutrombopag达到研究的主要终点，其被定义为在手术前不需要血小板输注，且在手术后七天没有进行出血救援治疗的患者比例——治疗组为64.8%，安慰剂组为29.0%；此外，64.8%服用lusutrombopag的患者血小板计数达到/μL及以上，而安慰剂组为13.1%。

2.诺华艾曲波帕有望实现对ITP的长期控制。诺华宣布其用于支持Revolade（eltrombopag，艾曲波帕）治疗慢性/持续性免疫性血小板减少症（ITP）成人患者（已确诊ITP大于等于6个月时间）长期安全及有效性的一项长期研究结果已在线发表于《Blood》杂志。该研究结果显示，大部分治疗患者可维持持续的临床缓解，且可以不再继续使用伴随性ITP药物。

3.礼来肺癌新药III期临床进展积极。礼来公布其在研新药CYRAMZA?（ramucirumab）在治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的III期临床REVEL试验数据中的新亚组分析结果。该试验评估了CYRAMZA?（ramucirumab）与多西他赛（docetaxel）联合用于治疗在铂类化疗之中或之后仍然进展的转移性NSCLC患者。结果证明，CYRAMZA?（ramucirumab）联合多西他赛（docetaxel）的治疗组呈现出与组织学无关的总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）的改善。

4.NGM有望治疗非酒精性脂肪肝。NGMBio公司公布治疗非酒精性脂肪肝炎（NASH）在研新药NGM的II期临床试验结果。结果显示，经过治疗后，NGM彰显出显著疗效。有79%的患者其绝对脂肪肝程度（LFC）水平下降5%，达到主要终点，且在治疗的12周后，有34%的患者LFC恢复正常。NGM是人类激素FGF19的非致瘤性、工程改造化的变体，通过靶向NASH的多种致病途径，能显著降低肝脏脂肪（LFC）含量并改善肝功能。

5.肺癌新药II期临床结果积极。SpectrumPharmaceuticals公布其在研新药poziotinib在治疗携带EGFR外显子20插入突变（exon20insertionmutation）的非小细胞肺癌（NSCLC）患者II期临床试验的中期结果。结果显示，在接受治疗的25例患者中，11例接受扫描检查的患者肿瘤都有不同程度的缩小，其中8例肿瘤缩小程度超过30％，以此为标准得出的客观缓解率为73％。

6.新基口服RNA药物III期临床失败。新基宣布将终止其克罗恩疾病药物—口服SMAD7反义RNA药物mongersen的两个III期临床试验（RESOLVE和其延伸试验SUSTAIN），另一个尚未招募病人的III期临床DEFINE也将取消。原因可能是Mongersen在进入III期临床试验之前在疗效、安全性等方面呈现的试验结果并不显著。受此消息影响，新基股票暴跌11%。

7.杨森与Arcturus联合开发乙肝新药。杨森（Janssen）宣布与专注于开发RNA药物的公司ArcturusTherapeutics签订研究合作和全球许可协议，共同开发治疗乙肝的新药。根据协议，杨森将在Arcturus的UNA低聚物化学和LUNAR的脂质介导递送平台上开发治疗乙肝的核酸新药。此外，杨森也有望将该协议拓展到其他的传染性疾病和呼吸道疾病新药开发上。

8.艾伯维与Harpoon合作开发新型T细胞疗法。艾伯维（AbbVie）宣布与HarpoonTherapeutics公司达成一项免疫肿瘤学研究合作协议。根据协议，Harpoon将利用其专有的技术平台将三特异性T细胞活化构建体（TriTAC）分子导向所选定的癌症靶标进行工程化，再评估这些分子的药理特性，同时提供艾伯维进一步开发和商业化这些分子的权利。此次合作的财务条款尚未披露。

医药热点

1.我国肿瘤登记工作取得重大进展。第39届国际肿瘤登记年会正式公布《五大洲癌症发病》（CI5）的最新收录结果，中国有36个肿瘤登记点的发病资料被收录，创历史最高纪录，比上1卷的14个增加了22个，被CI5收录的36个登记点分布在我国的15个省（区、市），5年覆盖人口1.58亿人，在全球癌症监测中占有重要地位。

2.科学家获取首个中国地区古人基因组数据。中科院古脊椎动物与古人类研究所研究员付巧妹、高星、同号文及Melinda·Yang领衔的古人类研究团队等分析了一具出土于北京房山田园洞的距今4万年的男性个体基因组，从而获取了第一个中国地区古人的基因组数据。这也是截至目前东亚地区最为古老的人类基因组数据。

3.台湾近八成肝癌或与马兜铃酸有关。医院与新加坡国立大学、美国约翰霍普金斯大学合作，用3年时间分析台湾98名肝癌患者的基因，发现有76名患者的肝癌基因中带有“马兜铃酸特有的基因突变指纹”，而马兜铃酸致癌能力比抽烟、紫外线更强，且主要靠人体的肝脏、肾脏代谢。

股市资讯

上个交易日A股医药板块+0.53%

涨幅前三跌幅前三

N华森+43.93%大理药业-9.41%

九典制药+10.00%辰欣药业-8.46%

寿仙谷+5.01%南卫股份-4.48%

受到国家食药总局颁发的地特胰岛素原料药和地特胰岛素注射液临床试验批件。

控股子公司深圳君圣泰用于治疗慢性肝病的新药I期临床试验已完成，计划在美国开展期临床疗效验证试验。

米力农注射液的药品注册申请未获食药总局批准。

独家剂型产品蒲地蓝消炎口服液被纳入青海省医保目录。