K药组合一线治疗肝癌被拒通用型CAR
制药企业Oncopeptides首创的肽-药物偶联物melflufen在美申请上市；抗体偶联药物Trodelvy乳腺癌Ⅲ期临床达终点，死亡风险降低59%；BMS达成万美元NK细胞疗法合作……
本周肿瘤界发生了哪些大事？小编进行了梳理，一起来看看吧！
1研发
首个四线治疗晚期GIST新药Qinlock公布Ⅲ期临床新数据
Deciphera制药近日在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）世界胃肠道癌症大会（GIST）虚拟会议上公布了靶向抗癌药Qinlock（ripretinib）四线治疗晚期胃肠道间质瘤（GIST）关键Ⅲ期INVICTUS研究（NCT）的新数据：由安慰剂转向开放标签Qinlock治疗的患者，中位PFS达到了4.6个月、中位OS达到了11.6个月。这些数据进一步加强了Qinlock为晚期GIST患者提供有意义的临床益处的潜力。今年5月，Qinlock获得美国FDA批准，成为首个用于四线治疗晚期GIST的新药。（Deciphera）
通用型CAR-T治疗MM临床试验被FDA叫停
7月6日，专注于开发基于基因编辑的同种异体CAR-T细胞（UCART）免疫疗法的生物制药公司Cellectis宣布，其临床试验MELANI-01已被美国FDA叫停。此次临床暂停影响的是其目前在研3款同种异体CAR-T细胞疗法中的UCARTCS1A，该疗法用于治疗表达CS1/SLAMF7的血液恶性肿瘤，叫停原因是一例复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）患者在接受该疗法治疗后死亡。该公司声明显示，这例患者先前已接受过多种疗法且治疗失败，在接受了2级剂量（DL2）的UCARTCS1A治疗后，死于治疗相关的心脏骤停。目前对该病例的临床评估仍在进行，有关该事件直接和潜在原因的更多细节也在收集中。（Cellectis）
抗体偶联药物Trodelvy乳腺癌Ⅲ期临床达终点
7月7日，Immunomedics公司宣布，其开发的抗体偶联药物Trodelvy（sacituzumabgovitecan-hziy），在治疗转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）患者的确认性Ⅲ期ASCENT临床试验中达到了无进展生存期（PFS）的主要终点，将患者疾病进展或死亡风险降低59%。Trodelvy此前基于一项单臂Ⅱ期临床试验中的客观缓解率和缓解持续时间数据，已经获得FDA加速批准。该公司计划基于这一Ⅲ期临床数据向FDA递交补充生物制品许可申请（sBLA），寻求对Trodelvy的完全批准。（Immunomedics）
K药+Lenvima组合一线治疗肝癌收到CRL
7月8日，默沙东和卫材宣布，美国FDA已就两家公司申请加速批准K药（pembrolizumab）和Lenvima（lenvatinib）联合用于不可切除肝细胞癌（HCC）患者一线治疗给出了一份完整回复函（CRL）。CRL指出，默沙东和卫材审批申请中的早期数据并没有提供强有力的证据证明，K药+Lenvima与现有有效治疗方法相比具有显著优势。此前，罗氏T药（atezolizumab）+Avastin（bevacizumab）联合疗法抢先一步获得FDA批准，成为一线治疗不可切除性或转移性HCC的首个癌症免疫方案，这一定程度上提高了审批标准和要求。（MSD）
2新药
首创肽-药物偶联物melflufen在美申请上市
近日，专注于难治性血液病靶向治疗的制药公司OncopeptipesAB宣布，已向美国FDA提交新药申请（NDA），寻求加速批准melflufen（melphalanflufenamide）联合地塞米松治疗三重难治性多发性骨髓瘤（MM）成人患者。Melflufen是来自Oncopeptides公司专有肽-药物偶联物（PDC）平台的先导候选药物，这是一种首创的、靶向氨肽酶（aminopeptidase）的PDC，能迅速将烷化剂felphalan（马法兰）有效荷载传递到肿瘤细胞中。（生物谷）
艺妙神州/先声药业CAR-T疗法进入Ⅰ期临床
7月7日，北京艺妙神州宣布，其IM19治疗复发/难治非霍奇金淋巴瘤的临床医院伦理审查，即将开展Ⅰ期临床试验。该试验目的是评估IM19的安全性和初步有效性。此前，艺妙神州与先声药业达成合作，先声药业将负责IM19在中国及部分海外地区的注册和商业化，艺妙神州将获得预付款、里程碑付款及销售分成。IM19是靶向CD19的嵌合抗原受体T细胞注射液。年4月15日，IM19获得国家药品监督管理局的临床试验默示许可。（艺妙神州）
Lynparza在欧获批一线维持治疗BRCA突变胰腺癌
7月8日，阿斯利康和默沙东宣布，由双方共同开发和商业化的PARP抑制剂Lynparza（olaparib）已获欧盟批准，用于携带生殖系BRCA突变（gBRCAm）的转移性胰腺癌患者的一线维持治疗，这些患者经过至少16周的一线化疗后病情没有进展。此次批准是基于Ⅲ期临床POLO的试验结果：与安慰剂相比，Lynparza显著提高gBRCAm转移性胰腺癌患者的PFS（7.4个月vs3.8个月），将疾病进展或死亡风险显著降低47%。（Astrazeneca）
3合作
亚盛与默沙东探索MDM2-p53抑制剂与K药联合用药
7月6日，亚盛医药宣布，与默沙东建立全球临床研究合作伙伴关系。双方将就亚盛医药在研原创MDM2-p53抑制剂APG-与默沙东的PD-1单抗K药（pembrolizumab）的联合治疗展开临床研究，以评估该联合用药在晚期实体瘤患者中的临床效果。基于合作条款，亚盛医药将支持该项多中心、开放性Ⅰb/Ⅱ期临床研究，旨在评估APG-联合K药治疗多种实体瘤的安全性和有效性，包括非小细胞肺癌、黑色素瘤、尿路上皮癌、脂肪瘤、恶性周围神经鞘瘤和经PD-1/L1治疗产生耐药或复发、以及未经过PD-1/L1治疗的ATM突变/p53野生型肿瘤患者等。（prnasia）
BMS达成万美元NK细胞疗法合作
7月6日，致力于开发NK细胞疗法的DragonflyTherapeutics公司宣布与百时美施贵宝（BMS）达成了一项新的研究合作，借助Dragonfly专有的技术开发针对多发性硬化症和神经炎症相关靶点的新型免疫疗法。根据协议，Dragonfly将授予BMS有关多个新靶点及其相关候选药物的全球独家知识产权的选择权。BMS将向Dragonfly支付万美元的预付款，Dragonfly还将有资格获得与研发、监管以及销售相关的里程金以及获批产品潜在的销售版税。（DragonflyTherapeutics）
赛诺菲豪掷近10亿美元构建NK细胞/CD38抗体抗癌新组合
7月8日，致力于开发创新NK细胞疗法的KiadisPharma公司宣布，与赛诺菲达成研发许可协议，将Kiadis此前未公开的K-NK项目的独家研发许可授予赛诺菲。K-NK是一款使用基因工程敲除消除CD38表达的NK细胞疗法，赛诺菲计划将其与自家的CD38抗体Sarclisa联用，治疗多发性骨髓瘤患者。此外，赛诺菲还获得了使用Kiadis的K-NK平台开发两个未披露的临床前项目的独家权利。作为协议的一部分，Kiadis将获得万欧元的预付款，并有权在赛诺菲实现临床前、临床、监管和商业里程碑时获得高达8.亿欧元的后续付款（合计近10亿美元）。（KiadisPharma）
整理：张松
编辑：陈雪薇
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